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    醋酸奧曲肽注射液簡要說明書

    藥品名稱】  

    通用名稱:醋酸奧曲肽注射液

    商品名稱:星安憶

    英文名稱:Octreotide Acetate Injection

    漢語拼音:Cusuan Aoqutai Zhusheye

    成份

    本品主要成份為:醋酸奧曲肽,化學名稱為: D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-         色氨酰-L-賴氨酰-L-蘇氨酰-L-半胱氨酰-L-蘇氨醇(2→7)環二硫化物醋酸鹽。輔料為乳酸,       甘露醇、碳酸氫鈉。

    分子式:C49H66N10O10S2·XC2H4O2    X1.52.4

    分子量:1019.26·X60.02           X1.52.4

    性狀】本品為無色的澄明液體。

    適應癥

    1、肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療,與特殊治療(如內窺鏡硬化劑治療)合用。

    2、預防胰腺術后并發癥。

    3、緩解與胃腸內分泌腫瘤有關的癥狀和體征,有證據顯示,本品對下列腫瘤有效:具類癌綜合癥的類癌瘤;VIP瘤;胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50%(至今應用本品治療的病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。

    4、經手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者,可控制癥狀,降低生長激素(GH)及生長素介質C的濃度。也適用于不能或不愿手術的肢端肥大癥患者,以及放射治療尚未生效的間歇期患者。

    規格

    (1)1ml:0.1mg(以奧曲肽計);(2)1ml:0.3mg(以奧曲肽計)。

    【用法用量】

    1、食道-胃靜脈曲張出血

    持續靜脈滴注0.025毫克/小時。最多治療5天,可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。

    2、預防胰腺術后的并發癥

    0.1毫克皮下注射,每天3次,持續治療7天,首次注射應在手術前至少1小時進行。

    3、胃腸胰內分泌腫瘤

    初始劑量為0.05毫克皮下注射,每天一至二次,然后根據耐受性和療效可逐漸增加劑量     至0.2毫克,每天三次。

    4、肢端肥大癥

    初始量為0.05~0.1毫克皮下注射,每8小時一次,然后根據對循環GH濃度、臨床反應及耐受性的每月評估而調整劑量。多數患者的最適劑量為0.2~0.3毫克/天,最大劑量不應超過1.5毫克/天。在監測血漿GH水平的指導下治療數月后可酌情減量。本品治療1個月后,若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善,則應考慮停藥。

    【不良反應】

    1、注射局部反應,包括疼痛,注射部位針剌或燒灼感,伴紅腫。這些現象極少超過15分鐘。注射前使藥液達室溫,則可減少局部不適。

    2、胃腸道反應,包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉及脂肪痢。在罕見的病例中,胃腸道反應可類似急性腸梗阻伴進行性嚴重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。

    3、長期使用可能導致膽結石的形成。

    4、由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰島素的釋放,故本品可能引起血糖調節紊亂。由于可降低患者餐后糖耐量,少數長期給藥者可引致持續的高血糖癥,曾觀察到低血糖的出現。

    5、其他:少數報道出現急性胰腺炎,停藥后可逐漸消失;罕見情況下,曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發;長期應用本品且發生膽結石者也可能出現胰腺炎;個別患者發生肝功能失調,包括緩慢發生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉移酶和轉氨酶輕度增高。

    【禁忌】

    對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

    注意事項

    1、由于分泌GH的垂體腫瘤有時可能擴散而引起嚴重的并發癥,故應仔細觀察患者,若有腫瘤擴散的跡象,則應考慮轉換其它治療。

    2、長期使用,應每隔6~12個月作膽囊超聲波檢查。

    3、胰島素依賴型糖尿病或已患糖尿病患者,應密切監測血糖水平。

    4、對接受胰島素治療的糖尿病患者,給予本品后,其胰島素用量可能減少。

    5、避免短期內在同一部位多次注射。

    6、在治療胃腸胰內分泌腫瘤時,偶爾發生癥狀失控而致嚴重癥狀迅速復發。

    孕婦及哺乳期婦女用藥

    尚無使用經驗,僅在絕對需要的情況下使用。

    兒童用藥

    本品用于兒童的經驗有限。

    老年用藥

    尚無證據表明,老年患者對本品的耐受性有所下降,故使用本品不須減少劑量。

    藥物相互作用

    本品可降低腸道對環孢素的吸收,使西咪替丁的吸收延遲。

    藥物過量

    藥物過量者應給予對癥處理。

    藥理毒理

    藥理作用:

    奧曲肽是人工合成的八肽化合物,為十四肽人生長抑素類似物,奧曲肽的藥理作用與天然激素相似,但其抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的作用較強。與生長抑素相似,奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應、降低內臟血流,抑制5-HT、胃泌素、血管活性腸肽、糜蛋白酶、胃動素、胰高血糖素的分泌。

    毒理研究:

    遺傳毒性:實驗室研究未見遺傳毒性。

    生殖毒性:大鼠和家兔給予奧曲肽,劑量按體表面積推算相當于人用最高劑量的16倍,未見對生育能力和胎仔的影響。

    致癌性:小鼠皮下注射給予奧曲肽,劑量高達2mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的8倍),連續85~89周,未見致癌性,大鼠皮下注射給予奧曲肽,在最高劑量為1.25mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的10倍)時,可見注射部位出現肉瘤和鱗狀細胞瘤,雄、雌動物的發生率分別為27%和12%,溶劑對照組發生率為8~10%。但人連續使用奧曲肽5年,注射部位未見腫瘤發生。在該最高劑量組中,雌性動物子宮腺瘤的發生率為15%,而生理鹽水組為7%,溶劑對照組為0%。雌性動物發生子宮腺瘤可能與老年動物中雌激素水平有關。

    藥代動力學

    該藥口服吸收很差,皮下和靜脈給藥,可迅速和完全吸收。皮下注射,30分鐘血漿濃度達到峰值,其消除半衰期為100分鐘。靜脈注射后,4分鐘達到峰值,其消除呈雙相性,半衰期分別為10分鐘和90分鐘。藥物的分布容積為6升,總體廓清率為160毫升/分,血漿蛋白結合率達65%。

    貯藏】遮光,2~8℃保存。

    包裝】西林瓶裝,5瓶/盒。

    有效期】24個月。

    執行標準】中國藥典2010年版二部及國家食品藥品監督管理局標準YBH04602010。

    批準文號】 (1)國藥準字H20052375:1ml:0.1mg(以奧曲肽計);

    (2)國藥準字H20100121:1ml:0.3mg(以奧曲肽計)。

    生產企業廣東星昊藥業有限公司

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